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第四章 經營者集中

第三十條 整體分析框架

《反壟斷法》禁止經營者實施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中。藥品領域的經營者集中達到《國務院關于經營者集中申報標準的規定》規定的申報標準的，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未申報或者申報后未獲得批準的不得實施集中。國務院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》和《經營者集中審查規定》，對藥品領域的經營者集中進行審查，并對違法實施的經營者集中進行調查處理。

第三十一條 未達申報標準的經營者集中

由于部分藥品品種市場規模相對較小或者藥品經營者處于早期發展階段，經營者年度營業額可能沒有達到國務院規定的申報標準。藥品領域的經營者集中未達到申報標準，但有證據證明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務院反壟斷執法機構可以要求經營者申報并書面通知經營者。

任何單位和個人發現未達申報標準但具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中,可以向國務院反壟斷執法機構書面反映,并提供相關事實和證據。國務院反壟斷執法機構經核查,對有證據證明未達申報標準的經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的,依照《經營者集中審查規定》第八條進行處理。

第三十二條 藥品經營者依法實施經營者集中的規定

藥品經營者可以通過公平競爭、自愿聯合，依法實施集中，擴大經營規模，提高市場競爭能力，特別是藥品研發創新能力。

第三十三條 藥品領域經營者集中的常見類型

藥品領域經營者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經營者集中，是指參與集中的經營者為同一相關市場中的實際或者潛在競爭者的經營者集中。在藥品領域，判斷涉及潛在競爭者的經營者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況。縱向經營者集中，是指分別處于同一供應鏈的不同層級的經營者之間的集中。在藥品領域，縱向經營者集中包括但不限于上游原料藥生產企業與下游藥品生產企業之間的集中，上游藥品研發服務企業與下游藥品生產企業之間的集中，上游藥品生產企業與下游藥品經營企業之間的集中等。混合經營者集中，一般指既不存在橫向競爭關系也不存在縱向關系的經營者之間的集中。對藥品領域的混合經營者集中，反壟斷執法機構重點關注具有相鄰或者互補等關系的經營者之間的集中。

第三十四條 涉及知識產權的交易可能構成經營者集中的情形

藥品行業屬于知識產權密集行業。經營者通過涉及藥品知識產權的交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，可能構成經營者集中。

第三十五條 藥品領域經營者集中審查的考量因素

國務院反壟斷執法機構審查藥品領域的經營者集中，依據《反壟斷法》第三十三條和《經營者集中審查規定》第三章有關規定，考察以下因素：

（一）參與集中的經營者在相關市場的市場份額及其對市場的控制力。評估藥品經營者對市場的控制力,可以考慮參與集中的藥品經營者在相關市場的市場份額、藥品的替代程度、控制藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場的能力、財力、研發創新能力、藥品上市許可資質、擁有專利/專有技術/藥品數據等情況、參與或者控制藥品產業鏈的情況等,以及相關市場的市場結構、其他經營者的研發生產能力、下游客戶購買能力和轉換供應商的能力、潛在競爭者進入的抵消效果等因素；

（二）相關市場的市場集中度，如相關市場的經營者數量及市場份額等因素；

（三）經營者集中對市場進入、技術進步的影響。評估經營者集中對市場進入的影響,可以考慮藥品經營者通過控制原料藥等生產要素、藥品銷售和采購渠道、關鍵技術、關鍵設施、上市許可資質、藥品數據等方式影響藥品市場進入的情況，并考慮市場進入的可能性、及時性和充分性。評估經營者集中對技術進步的影響,可以考慮經營者集中對藥品研發創新動力和能力、藥品研發投入、藥品研制技術利用、技術資源整合等方面的影響；

（四）經營者集中對消費者和其他有關經營者的影響。評估藥品領域經營者集中對消費者的影響,可以考慮對藥品多樣性、安全性、有效性、質量可控性、可及性、穩定供應等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費者用藥負擔等其他消費者用藥權益方面的影響。評估藥品領域經營者集中對其他有關經營者的影響,可以考慮經營者集中對同一相關市場、上下游市場或者關聯市場經營者的市場進入、交易機會等競爭條件的影響；

（五）評估藥品領域經營者集中的競爭影響，還可以綜合考慮集中對國民經濟發展的影響、對公共利益的影響、參與集中的經營者是否為瀕臨破產的企業等因素。

第三十六條 附加限制性條件

對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中，國務院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第三十四條規定作出決定。對不予禁止的經營者集中，國務院反壟斷執法機構可以決定附加減少集中對競爭產生不利影響的限制性條件。根據經營者集中交易具體情況,限制性條件可以包括如下種類:

（一）剝離有形資產，知識產權、數據等無形資產或者相關權益（如特定藥品業務、在研藥品項目、藥品研發平臺、藥品研發數據、藥品核心研發團隊、藥品生產上市許可資質）等結構性條件；

（二）承諾不終止研發項目、保持研發投入、許可關鍵技術（包括專利、專有技術或者其他知識產權）、終止排他性或者獨占性協議、保持獨立運營、開放藥品研發平臺、共享藥品研發數據、保障供應、降低價格等行為性條件；

（三）結構性條件和行為性條件相結合的綜合性條件。

剝離業務一般應當具有在相關市場開展有效競爭所需要的所有要素,包括有形資產、無形資產、股權、關鍵人員以及客戶協議或者供應協議等權益。剝離對象可以是參與集中經營者的子公司、分支機構或者業務部門等。

通常情況下，前述限制性條件方案首先由參與集中的經營者承諾提出，國務院反壟斷執法機構對該方案的有效性、可行性和及時性進行評估后,認為能夠有效減少集中對競爭產生的不利影響的，以該承諾方案為基礎作出附加限制性條件批準決定。

第五章 公平競爭審查和濫用行政權力排除、限制競爭

第三十七條 公平競爭審查

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織起草涉及藥品領域市場主體經濟活動的法律、行政法規、地方性法規、規章、規范性文件以及具體政策措施，應當按照有關規定進行公平競爭審查。

第三十八條 限定交易

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，以明確要求、暗示、拒絕或者拖延行政審批、備案、重復檢查、不予接入平臺或者網絡，限制投標人所在地、所有制形式、組織形式，或者設置不合理的項目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經營、購買、使用特定經營者提供的藥品。

第三十九條 通過簽訂合作協議或者備忘錄等方式妨礙藥品經營者進入相關市場等

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式，妨礙其他藥品經營者進入相關市場或者對其他藥品經營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

第四十條 妨礙藥品在地區之間自由流通

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，對外地藥品設定歧視性收費項目、收費標準、價格，采取歧視性技術措施，或者采用專門針對外地藥品的行政許可阻礙外地藥品進入本地市場，設置關卡或者網絡屏蔽等手段，阻礙外地藥品進入或者本地藥品運出，妨礙藥品在地區之間自由流通。

第四十一條 排斥或者限制藥品經營者參加招投標等經營活動

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過不依法發布信息、設定歧視性資質要求、評審標準，或者設定與實際需要不相適應、與合同履行無關的資格、技術和商務條件等方式，排斥或者限制藥品經營者參加招標投標以及其他經營活動。

第四十二條 排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經營者在本地投資或者設立分支機構

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，采取與本地藥品經營者不平等待遇等方式，排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經營者在本地投資或者設立分支機構。

第四十三條 強制或者變相強制藥品經營者從事反壟斷法規定的壟斷行為

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，強制或者變相強制藥品經營者從事反壟斷法規定的壟斷行為。

第四十四條 制定含有排除、限制競爭內容的規定

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，以辦法、決定、公告、通知、意見、會議紀要、函件等形式，制定、發布含有排除、限制藥品市場競爭內容的規定。

第六章 法律責任的適用

第四十五條 法律責任適用依據

藥品領域經營者及相關個人違反《反壟斷法》的，反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第七章予以處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

反壟斷執法機構調查和處理藥品領域違反《反壟斷法》的行為時，可以酌情考慮經營者反壟斷合規管理制度的建設和實施情況。

第四十六條 不履行配合調查義務的處理

被調查的藥品經營者、利害關系人或者其他有關單位或者個人應當配合反壟斷執法機構依法履行職責，不得拒絕、阻礙反壟斷執法機構的調查。

積極配合調查并主動提供證據材料的，反壟斷執法機構可以依法從輕或者減輕處罰。拒絕提供有關材料、信息，或者提供虛假材料、信息，或者隱匿、銷毀、轉移證據，或者有其他拒絕、阻礙調查行為的，反壟斷執法機構確定該經營者從事壟斷行為的法律責任時可以依法從重處罰。

第四十七條 組織與實質性幫助行為的法律責任

經營者組織藥品經營者達成壟斷協議或者為藥品經營者達成壟斷協議提供實質性幫助的，依據《反壟斷法》第五十六條第二款、第五十九條的規定，承擔相應的法律責任。

反壟斷執法機構在確定經營者組織、提供實質性幫助行為的法律責任時，可以考慮壟斷協議的性質與損害后果、該經營者在壟斷協議達成與實施中的作用、參與時間、危害程度、主觀過錯、社會影響等因素。

經營者為藥品經營者達成壟斷協議提供實質性幫助，情節輕微，并及時消除或者減輕行為危害后果的，反壟斷執法機構可以酌情從輕或者減輕對該經營者的處罰。

第四十八條 寬大制度

鼓勵達成壟斷協議的藥品經營者主動向反壟斷執法機構報告達成壟斷協議有關情況并提供重要證據，及時停止實施壟斷協議并配合調查。對符合寬大條件的藥品經營者，反壟斷執法機構可以酌情減輕或者免除對該經營者的處罰。組織達成壟斷協議或者提供實質性幫助的經營者，以及對達成壟斷協議負有個人責任的藥品經營者的法定代表人、主要負責人和直接責任人員，也可以適用寬大制度。

第四十九條 分工協作濫用市場支配地位的法律責任

兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，均應當依據《反壟斷法》第五十七條、第五十九條的規定承擔相應的法律責任。

反壟斷執法機構確定上述經營者的具體罰款數額，依據個案情況，可以考慮以下因素：

（一）參與決策的情況；

（二）相互配合實施違法行為的情節；

（三）在違法行為中發揮的不同作用；

（四）壟斷利潤分配的情況。

第五十條 具有控制關系的經營者濫用市場支配地位的法律責任

參與實施濫用市場支配地位行為的兩個以上的藥品經營者中，特定經營者對其他經營者具有控制權或者能夠施加決定性影響，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的，反壟斷執法機構可以將上述參與壟斷行為的經營者作為同一當事人，結合個案情況加以處罰。

反壟斷執法機構認定是否存在前款規定的具有控制權或者能夠施加決定性影響情形，可以考慮藥品經營者的股權結構、人員情況、業務決策、財務關系等因素。

第五十一條 從重處罰

藥品經營者違反《反壟斷法》，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執法機構可以依法從重處罰。

藥品經營者和其他有關單位或者個人違反《反壟斷法》，情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果的，國務院反壟斷執法機構可以依據《反壟斷法》第六十三條的規定，在《反壟斷法》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十二條規定的罰款數額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數額。

第五十二條 信用懲戒

藥品經營者因違反《反壟斷法》規定受到行政處罰的，按照國家有關規定記入信用記錄，并通過國家企業信用信息公示系統依法向社會公示。

第五十三條 反壟斷執法機構與其他部門的銜接

反壟斷執法機構在調查藥品領域壟斷行為期間發現下列情況，應依法及時作出處置：

（一）藥品經營者涉嫌違反藥品等行業監管法律、法規的，將問題線索移交行業監督管理部門；

（二）相關單位或者個人涉嫌構成犯罪的，將問題線索移交公安機關；

（三）公職人員涉嫌職務違法、職務犯罪的，將問題線索移交紀檢監察機關。

第七章 附則

第五十四條 適用范圍

本指南適用于所有藥品領域的經營者及其生產、經營活動；藥用輔料、藥包材、醫藥中間體以及藥品領域相關服務等適用本指南。

第五十五條 指南的施行

本指南由國務院反壟斷反不正當競爭委員會解釋，自發布之日起施行。《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》同時廢止。