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　　國家食藥(yao)監(jian)總局公(gong)告顯示(shi)：“截至2013年12月(yue)31日，已有796家無菌藥(yao)品生(sheng)產企業全部或部分車間通(tong)過新(xin)修訂藥(yao)品GMP認證。”

　　第一(yi)批1319家(jia)疫苗、血(xue)液制(zhi)品(pin)等無(wu)菌(jun)(jun)藥(yao)品(pin)(無(wu)菌(jun)(jun)藥(yao)品(pin)是指法定(ding)藥(yao)品(pin)標準中(zhong)列有無(wu)菌(jun)(jun)檢查項目的(de)制(zhi)劑和原(yuan)料(liao)藥(yao)，包(bao)括無(wu)菌(jun)(jun)原(yuan)料(liao)藥(yao)、注射劑、疫苗、粉(fen)針劑、血(xue)液制(zhi)品(pin)等)生(sheng)產企業中(zhong)僅60.3%順利過關，其余523家(jia)藥(yao)企在2014年全部被暫停生(sheng)產。

　　而在(zai)距離2015年12月31日第二輪認(ren)證期限之前僅剩(sheng)的2年時間里，全國其余近4700家制(zhi)藥企業，也將迎(ying)來殘酷(ku)的“生死考(kao)驗”。

　　新標準催(cui)生(sheng)技術變革

　　在這種(zhong)情況下，國內(nei)未通過認證(zheng)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)將(jiang)面臨著兩種(zhong)選擇(ze)，停(ting)產(chan)或改(gai)造(zao)。如果(guo)選擇(ze)改(gai)造(zao)，那么企(qi)業(ye)將(jiang)投入大量的資金來更新(xin)設(she)備(bei)，這對生產(chan)無菌藥(yao)(yao)(yao)品的制藥(yao)(yao)(yao)機(ji)(ji)械的標準要求(qiu)(qiu)將(jiang)會更高，因此(ci)，這也催生著藥(yao)(yao)(yao)機(ji)(ji)行業(ye)的變革。對制藥(yao)(yao)(yao)機(ji)(ji)械企(qi)業(ye)來說(shuo)，迎接市場考(kao)驗，滿足新(xin)的要求(qiu)(qiu)，即是(shi)機(ji)(ji)遇也是(shi)挑(tiao)戰(zhan)。

　　據招商證券醫藥(yao)(yao)行業研究員(yuan)表示(shi)，新(xin)GMP對無菌要求(qiu)提升，從而(er)對制藥(yao)(yao)裝(zhuang)(zhuang)備的隔(ge)離化、自(zi)(zi)動化提出(chu)(chu)(chu)更(geng)高的要求(qiu)。據統計，對于目前(qian)國(guo)內運(yun)營中的1000—1200條存量(liang)凍(dong)(dong)干(gan)生產(chan)線，90%以上國(guo)內藥(yao)(yao)廠的凍(dong)(dong)干(gan)制品仍使用手(shou)動進出(chu)(chu)(chu)料(liao)。未來幾年內自(zi)(zi)動出(chu)(chu)(chu)料(liao)系統和無菌隔(ge)離裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)等(deng)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)市場占比會提高，也就是(shi)說(shuo)由(you)凍(dong)(dong)干(gan)機、無菌隔(ge)離系統和自(zi)(zi)動進出(chu)(chu)(chu)料(liao)系統三大(da)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)構成的凍(dong)(dong)干(gan)系統設(she)備未來會出(chu)(chu)(chu)現較大(da)幅度增長。

　　市場(chang)競爭激烈下游(you)行業(ye)需(xu)求旺(wang)盛

　　據中(zhong)國(guo)制藥裝備行業(ye)協會相(xiang)關統計(ji)數據，目前，我國(guo)化學制劑(ji)中(zhong)有20%的(de)(de)(de)藥品為凍(dong)干制劑(ji)，在生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品中(zhong)凍(dong)干藥品的(de)(de)(de)比重達30%，且(qie)比例仍(reng)在不(bu)斷提升。國(guo)內生(sheng)(sheng)(sheng)產凍(dong)干藥品的(de)(de)(de)廠家(jia)(jia)已由(you)初(chu)期衛生(sheng)(sheng)(sheng)部直屬(shu)的(de)(de)(de)6大生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品研究(jiu)所、省市級或一些地區性生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥廠和獸藥用(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品廠，發(fa)展到現在的(de)(de)(de)近百家(jia)(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)產企業(ye)。醫藥行業(ye)的(de)(de)(de)快速增長(chang)將(jiang)拉動凍(dong)干系統行業(ye)的(de)(de)(de)迅速發(fa)展。

　　此外，隨著歐(ou)美(mei)發達國(guo)家原料藥的生產逐(zhu)步(bu)轉(zhuan)移至中國(guo)、印度等(deng)新(xin)興市場國(guo)家，新(xin)興市場制藥企(qi)業不(bu)僅需(xu)要擴大凍干(gan)生產線規模，還需(xu)提升(sheng)凍干(gan)系(xi)統(tong)設備技術(shu)水平(ping)以(yi)滿足國(guo)際(ji)GMP法(fa)規的要求(qiu)，從而也(ye)拉動(dong)了對凍干(gan)系(xi)統(tong)的需(xu)求(qiu)。