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　　國家食(shi)藥監總(zong)局(ju)公告顯示：“截至2013年(nian)12月31日，已有796家無菌藥品(pin)生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品(pin)GMP認證(zheng)。”

　　第一批1319家疫苗、血(xue)液制(zhi)品(pin)等無(wu)(wu)菌藥品(pin)(無(wu)(wu)菌藥品(pin)是指(zhi)法定藥品(pin)標準(zhun)中列(lie)有無(wu)(wu)菌檢查項(xiang)目的(de)制(zhi)劑(ji)和原料(liao)藥，包括無(wu)(wu)菌原料(liao)藥、注(zhu)射劑(ji)、疫苗、粉針(zhen)劑(ji)、血(xue)液制(zhi)品(pin)等)生產(chan)企(qi)業中僅60.3%順利過(guo)關，其余523家藥企(qi)在(zai)2014年(nian)全部被(bei)暫停生產(chan)。

　　而(er)在距離2015年12月(yue)31日第二輪認(ren)證期(qi)限之前僅剩(sheng)的2年時間里(li)，全(quan)國其余近4700家制藥企(qi)業，也將迎來(lai)殘酷的“生死考驗”。

　　新(xin)標準(zhun)催生(sheng)技術變革(ge)

　　在這種情(qing)況下(xia)，國內(nei)未通(tong)過認(ren)證藥企(qi)(qi)將(jiang)面臨著兩種選擇(ze)，停產(chan)或改造。如果選擇(ze)改造，那么企(qi)(qi)業將(jiang)投入大量的(de)資金來(lai)更(geng)(geng)新設備，這對(dui)生(sheng)產(chan)無菌藥品的(de)制藥機械的(de)標準要(yao)求將(jiang)會更(geng)(geng)高，因此(ci)，這也催生(sheng)著藥機行業的(de)變革。對(dui)制藥機械企(qi)(qi)業來(lai)說，迎(ying)接(jie)市場考驗，滿足新的(de)要(yao)求，即是機遇也是挑戰(zhan)。

　　據(ju)招商證券醫藥行業研(yan)究員表示(shi)，新GMP對無菌要(yao)求提(ti)升，從而(er)對制藥裝備(bei)(bei)的(de)隔離化(hua)、自動化(hua)提(ti)出更高(gao)的(de)要(yao)求。據(ju)統計，對于目前國(guo)內(nei)(nei)運營中(zhong)的(de)1000—1200條存量凍干(gan)(gan)生產線，90%以上國(guo)內(nei)(nei)藥廠的(de)凍干(gan)(gan)制品仍使(shi)用手動進(jin)出料(liao)(liao)。未(wei)來幾年內(nei)(nei)自動出料(liao)(liao)系統和無菌隔離裝置(zhi)等裝置(zhi)市場占比會提(ti)高(gao)，也就(jiu)是說由凍干(gan)(gan)機、無菌隔離系統和自動進(jin)出料(liao)(liao)系統三大裝置(zhi)構成的(de)凍干(gan)(gan)系統設(she)備(bei)(bei)未(wei)來會出現較大幅度增長。

　　市場競爭激烈下游行業需求(qiu)旺盛

　　據中國制(zhi)(zhi)藥裝備行業(ye)(ye)(ye)協會相關統計(ji)數據，目(mu)前，我(wo)國化學制(zhi)(zhi)劑中有(you)20%的(de)藥品(pin)(pin)(pin)為凍(dong)干制(zhi)(zhi)劑，在生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)中凍(dong)干藥品(pin)(pin)(pin)的(de)比(bi)重達30%，且比(bi)例仍在不(bu)斷提升。國內(nei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)凍(dong)干藥品(pin)(pin)(pin)的(de)廠(chang)(chang)家(jia)已(yi)由(you)初期衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)部直屬的(de)6大生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)研究所、省市級或一(yi)些地區性生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥廠(chang)(chang)和(he)獸藥用生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)廠(chang)(chang)，發展(zhan)(zhan)到現(xian)在的(de)近百家(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)。醫藥行業(ye)(ye)(ye)的(de)快(kuai)速增(zeng)長(chang)將拉動凍(dong)干系統行業(ye)(ye)(ye)的(de)迅速發展(zhan)(zhan)。

　　此外，隨(sui)著歐(ou)美發達國家原料藥的生產(chan)逐步轉移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業不僅需(xu)要(yao)擴大凍(dong)干(gan)生產(chan)線(xian)規模，還需(xu)提升凍(dong)干(gan)系(xi)統設備技(ji)術水(shui)平以(yi)滿足國際(ji)GMP法規的要(yao)求，從而也拉(la)動了對凍(dong)干(gan)系(xi)統的需(xu)求。

　　繼本公司(si)生產(chan)的國內最大的超低(di)溫凍(dong)干機(ji)在山東青島佳日隆公司(si)投產(chan)運行之后，又一臺同(tong)型號超低(di)溫凍(dong)干機(ji)近(jin)日在該(gai)(gai)公司(si)安裝投產(chan)。該(gai)(gai)機(ji)的投產(chan)將進(jin)一步擴大該(gai)(gai)公司(si)凍(dong)干產(chan)品的市(shi)場(chang)占有(you)率。